FDA aprova novo antidepressivo oral de ação rápida
- Prof. Dr. João Quevedo
- 13 de set. de 2022
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A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Auvelity, um comprimido de liberação prolongada que combina dextrometorfano e bupropiona para o tratamento do transtorno depressivo maior em adultos.
A FDA concedeu a designação de Terapia Inovadora à Auvelity em março de 2019.
O dextrometorfano, comumente usado como supressor da tosse, inibe o receptor NMDA, que é o mesmo receptor visado pelo antidepressivo de ação rápida esketamina. O antidepressivo bupropiona inibe a enzima metabólica CYP2D6, que prolonga o tempo que o dextrometorfano permanece ativo.
“A aprovação do Auvelity representa um marco no tratamento da depressão com base em seu novo mecanismo antagonista oral de NMDA, sua rápida eficácia antidepressiva demonstrada em ensaios controlados e um perfil de segurança relativamente favorável”, disse Maurizio Fava, MD, psiquiatra-chefe do Massachusetts General Hospital e o Slater Family Professor of Psychiatry da Harvard Medical School, em um comunicado de imprensa da Axsome Therapeutics, fabricante do Auvelity.
A aprovação do Auvelity foi baseada em dois grandes ensaios clínicos. O primeiro foi um estudo controlado por placebo conhecido como GEMINI, que incluiu 327 adultos com depressão maior. Após seis semanas, os escores da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) caíram 16 pontos entre os adultos randomizados para Auvelity duas vezes ao dia (45 mg dextrometorfano e 105 mg de bupropiona) em comparação com 12 pontos daqueles randomizados para placebo. Além disso, 40% dos adultos que tomaram Auvelity alcançaram remissão (definida como pontuação MADRS ≤ 10) em comparação com 17% daqueles que tomaram placebo.
O segundo estudo, chamado ASCEND, envolveu 97 adultos com depressão maior e comparou a combinação de 45 mg dextrometorfano/105 mg de bupropiona com 105 mg de bupropiona isoladamente. Como o estudo GEMINI, os adultos que tomaram Auvelity mostraram maiores reduções nos escores MADRS após seis semanas do que aqueles que tomaram bupropiona (13,7 pontos vs. 8,8 pontos, respectivamente) e maiores taxas de remissão (47% vs 16%). Os efeitos colaterais mais comuns incluíram tontura, dor de cabeça, diarreia, sonolência, boca seca, disfunção sexual e sudorese excessiva.
Em seu lançamento, Axsome disse que o Auvelity deve estar disponível comercialmente até o final deste ano.